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Normativa vigente sul controllo e la sicurezza dei cosmetici

09.11.2017.

In Italia, la normativa vigente sui cosmetici, che ne regola fabbricazione, sperimentazione animale, composizione, produzione, confezionamento, presentazione del prodotto (etichettatura, ad es), procedure di immissione sul mercato, informazione sugli effetti indesiderabili gravi, distribuzione e vendita, fa riferimento ad  un Regolamento (CE) n. 1223/2009 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 30 novembre 2009 sui prodotti cosmetici. E’ volta alla  tutela della sicurezza nell’uso, da parte del consumatore.
L’articolo 2 del Regolamento definisce il cosmetico come ‘qualsiasi sostanza o miscela, destinata ad essere applicata sulle superfici esterne del corpo umano (epidermide, sistema pilifero e capelli, unghie, labbra, organi genitali esterni) oppure sui denti e sulle mucose della bocca allo scopo, esclusivamente o prevalentemente di pulirli, profumarli, modificarne l’aspetto, proteggerli, mantenerli in buono stato o correggere gli odori corporei’

Sono cosmetici: creme, emulsioni, lozioni, gel e oli per la pelle, maschere di bellezza, fondotinta (liquidi, paste, ciprie), cipria, talco per il dopobagno e per l’igiene del corpo, saponi deodoranti, profumi, acque da toeletta ed acqua di Colonia, preparazioni per bagni e docce (sali, schiume, oli, gel), prodotti per la depilazione,deodoranti e antitraspiranti, tinture per capelli, prodotti per l’ondulazione, la stiratura e il fissaggio, prodotti per la messa in piega, prodotti per pulire i capelli (lozioni, polveri, shampoo), prodotti per mantenere i capelli in forma (lozioni, creme, oli), prodotti per l’acconciatura dei capelli (lozioni, lacche, brillantine), prodotti per la rasatura (creme, schiume, lozioni), prodotti per il trucco e lo strucco, prodotti destinati ad essere applicati sulle labbra, prodotti per l’igiene dei denti e della bocca, prodotti per la cura delle unghie e lacche per le stesse, prodotti per l’igiene intima esterna, prodotti solari, prodotti autoabbronzanti, prodotti per schiarire la pelle e prodotti antirughe.

Una  sostanza o miscela destinata ad essere ingerita, inalata, iniettata o impiantata nel corpo umano non è considerata prodotto cosmetico

La composizione  è materia molto importante perché indica ciò che viene a diretto contatto con la nostra pelle, le nostre mucose, unghie e capelli

Il Regolamento CE 1223/2009 contiene l’elenco continuamente aggiornato, da parte dei comitati tecnici che, a livello comunitario, si occupano del settore,  delle  sostanze non ammesse o ammesse (sostanze vietate nei prodotti cosmetici, sostanze il cui uso è vietato nei prodotti cosmetici salvo entro determinati limiti, elenco dei coloranti che possono essere contenuti nei prodotti cosmetici, conservanti autorizzati  nei prodotti cosmetici, filtri UV autorizzati nei prodotti cosmetici )

Sono vietate le sostanze Cancerogene, Mutagene e tossiche per la Riproduzione (Sostanze CMR)

L’etichetta deve essere scritta in italiano per i prodotti commercializzati in Italia, con caratteri indelebili, facilmente leggibili e visibili.

Devono essere riportati: il nome o la ragione sociale e l’indirizzo della persona responsabile; il Paese d’origine per i prodotti fabbricati in paesi extra UE. È obbligatorio riportare «made in …»; il contenuto nominale, la funzione  e gli ingredienti; le impurezze eventualmente presenti;  il numero del lotto di fabbricazione,  o il riferimento che permetta di identificare il prodotto cosmetico;  la data entro cui il prodotto può essere utilizzato, se opportunamente conservato (simbolo: clessidra_sito o dicitura «Usare preferibilmente entro).

Il simbolo scadenza o  la dicitura «PAO» (Period after opening) sono,  invece,  utilizzati per i cosmetici con durata minima superiore a 30 mesi,  per i quali è previsto un periodo di tempo entro cui, il prodotto, una volta aperto può essere utilizzato.

Le precauzioni di uso sono indicate  mediante un’indicazione abbreviata o mediante il simbolo di rinvio    Fig. 3

Deve essere precisata la presenza di “parfum” e “aroma” (odoranti e aromatizzanti); nanomateriali («nano»), tutti i coloranti diversi da quelli utilizzati nella gamma specifica.

La pubblicità, pur non avendo bisogno di autorizzazione ministeriale deve attenersi ai principi generali in materia di pubblicità, enunciati dal Codice del consumo, previsto dalla legge 229 del 2003 e approvato con D.lgs 206 del 2005. L’ informazione deve essere adeguata, non ingannevole, chiara nella comunicazione di composizione e qualità del prodotto,  e non deve millantare azioni terapeutiche; presentazione ed immagine del prodotto non devono prestarsi ad ambiguità relativamente agli effetti.

La contraffazione dei cosmetici prevede che sia apposto, sull’imballaggio, senza autorizzazione, un marchio commerciale identico ad uno validamente registrato per lo stesso tipo di prodotto. I prodotti, pertanto, con provenienza sconosciuta, e fabbricati illegalmente, pongono problemi di sicurezza, poiché potrebbero contenere sostanze non conformi alla normativa o vietate da essa.

Al fine di contrastare il fenomeno della contraffazione farmaceutica, è nata in Italia, nel 2007, la task force nazionale IMPACT. Rappresenta il punto di riferimento unico per le attività in questo settore ed è composta da tutte le principali istituzioni interessate al problema, ovvero AIFA, Ministero del lavoro, della salute e delle politiche sociali, Istituto Superiore di Sanità e Carabinieri NAS che, insieme a Ministero dello Sviluppo Economico, Agenzia delle Dogane e Ministero dell’Interno (Direzione Centrale Polizia Criminale)

La vigilanza sulla sicurezza dei cosmetici, è esercitata dal Ministero della salute attraverso la raccolta dei dati inerenti alle reazioni avverse di prodotti conformi al Regolamento, e attraverso il controllo degli operatori del settore e del territorio per contrastare vendita e distribuzione di prodotti non conformi al Regolamento CE n. 1223/2009. Inoltre, all’Unione Europea fa capo un sistema di allerta rapido per la sicurezza dei prodotti (RAPEX), compresi i cosmetici, per cui una segnalazione  relativa al rischio di un prodotto viene fatta circolare in tempo reale in tutti i paesi dell’Unione europea. In tal modo, gli Stati membri, dopo aver verificato la presenza del prodotto sul proprio territorio, possono procedere a richiamo volontario, ritiro, sequestro,  in relazione alla gravità del rischio segnalato. Ogni stato informa, poi, tutti gli altri stati dei provvedimenti adottati nel proprio territorio.

Per quanto attiene agli eventi avversi, il Regolamento distingue gli effetti indesiderabili (EI), definiti come “reazioni avverse per la salute umana attribuibili alle normali o ragionevolmente prevedibili condizioni di uso di un prodotto cosmetico”, ed effetti indesiderabili gravi (EIG), definiti come effetti indesiderabili che inducono incapacità funzionale temporanea o permanente (intesa come danno fisico temporaneo o permanente che impatta sulla qualità della vita e/o rende difficile al consumatore svolgere le sue normali occupazioni e/o attività, anche lavorative), disabilità, ospedalizzazione (inteso come ricovero in ospedale), anomalie congenite, rischi mortali immediati o decesso”.

I due tipi di eventi devono essere segnalati al Ministero della Salute, che dispone di un sistema  informatico centralizzato per la raccolta e la gestione dei dati ad essi correlati,  e che procede alla validazione e valutazione delle schede. Le segnalazioni poi possono essere archiviate e segnalate alle autorità competenti degli altri Stati membri

La segnalazione di tali effetti da parte dei cittadini, dei professionisti del settore sanitario (medici, dermatologi, farmacisti ospedalieri e territoriali…), degli operatori del settore cosmetico (estetisti, parrucchieri,…), delle aziende e dei distributori è di fondamentale importanza per rafforzare le procedure di vigilanza.

 Fonte: Ministero della Salute

 

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